疫苗困境家猫是目前世界上数量最多的猫科动物。

那些反对取消GMP、GSP的人士，那些沉默的药企人士，面临的恐将是一场意识层面的风暴，总有那么一个关口，你习以为常的状态面临过期。据透露，2017年，CFDA制定了一个年度检查计划，根据风险，计划包括466家企业（企业名单保密）此外，据丁建华介绍，CFDA现在正在起草相关重要文件，一个是药品检查管理办法，包括上市前和上市后，包括GCP、GMP。

将来处理的时候就围绕一个产品，停产召回就是这一个产品，不会把厂子关了，这是将来的监管理念。人的经验和能力很重要，我们过去老考虑GMP，但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。2017-09-28 06:00 · angus 局里已经决定了，GMP、GSP、GCP都要取消。未来的GMP（ Good Manufacturing Practices）中的M是制造，而不单单只是生产这一环节，生产也可能还会细分。真正的质量是源于质量思想和质量意识，药品不是检验出来的，是生产出来的，但假药也可以生产出来，这就体现了质量意识的重要性。

GMP、GSP取消的启示企业需要质量理念的更新丁建华说，许多药企都习惯说产品质量第一，重视产品的安全有效，但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的，指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。在美国，罕见病是指患病人数低于20万人的疾病。

21CFR 314.108( a) 规定，NCE指不包含 FDA 批准的活性成分（active moiety）的药品。于是，作为Tetrabenazine的重氢化形式，Deutetrabenazine化学结构的改良使得药物安全性和有效性都得到显著提高。c. 药品活性成分应是分子、离子或分子的其他非共价衍生物，而不包括盐类或酯类，因此排除以酯类共价键结合的物质。大盘点：2017年FDA批准的上市新药 2017-09-29 06:00 · wenmingw 截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。

感染数年后，这种疾病会引起严重的心脏病，也会影响吞咽和消化。为鼓励药品及生物制品的创新，FDA竭尽全力用科学而灵活的监管方式促进新药的上市，这也是全球很多新药都会首先选择在美国上市的主要原因。

表1 2017年FDA批准的新药值得关注的是：（1）Chemo Research SL公司因Benznidazole而获得一张优先审评券（ Priority Review Vouchers，PRV），这也是FDA发出的第11张优先审评券。Benznidazole是FDA批准用于治疗 2-12岁儿童查加斯病(Chagas disease)的首款药物。查加斯病（或称美国锥虫病）是由克氏锥虫引起的一种寄生虫感染，其可通过不同的途径传播，包括与某种昆虫粪便接触，血液传播，妊娠期间母婴传播。罕见儿童疾病通常是指满足以下要求的疾病：该种疾病为严重或危及生命的疾病，且患病人群为0-18岁，包括新生儿、婴儿、儿童以及青少年

新技术，看清肿瘤病变道路近年来，基于肿瘤标志物的个体化诊疗发展迅速，CTC作为液体活检弥补了临床上获取患者肿瘤组织的不足， 2007年ASCO将CTC纳入了肿瘤标志物行业。大布局，颠覆传统医疗模式众所周知，BGISEQ-500大幅度降低了测序成本，开启基因科技应用市场的新纪元。CTC有助于研究人员更加清楚地理解肿瘤发展、复发、转移的分子机制以及肿瘤干细胞在EMT、肿瘤转移、耐药性方面所起的作用，对于抗肿瘤药物的研发和应用都有很大的意义。共携手，庆学会百年华诞据悉，广东省医学会即将迎来100周年庆，华大智造与广东省医学会、广东省医学会检验分会以及南方医科大学南方医院检验科携手，让这款新一代CTC分离仪首次亮相9月28日召开的单细胞测序技术在肿瘤应用领域的研讨会。

邀您一起论道传承与创新。而新一代CTC分离仪不仅可成倍提升诊疗的精准度，还将真正带动疾病由‘治转‘防，为精准医疗铺设桥梁，真正实现疾病由治转防，或将重新定义精准医疗的内涵。

近日，华大智造以智之所向、无处遁形为设计理念开发的新一代循环肿瘤细胞（CTC）分离仪将登陆单细胞测序技术在肿瘤应用领域的研讨会。据了解，这是继华大智造2015年发布的桌面型高通量基因测序仪BGISEQ-500问世以来，又一款科技与智能完美融合的划时代临床产品，高达10万倍的分离富集效率、人性化的全自动操作、实时智取细胞的核心技术将让肿瘤无处可藏。

预知更多信息，点击了解更多。新一代CTC分离仪，让肿瘤无处可藏 2017-09-26 06:00 · edy 近日，华大智造以智之所向、无处遁形为设计理念开发的新一代循环肿瘤细胞（CTC）分离仪将登陆单细胞测序技术在肿瘤应用领域的研讨会尽管制药公司有能力使那些很少有选择或别无选择的患者大大受益，但此类药物的定价必须要掌握在能够担负起的范围内。可投资分析师并不这么认为。Steve Miller举了个例子，世界上首款获批的基因药物格利贝拉（Glybera）因定价太高（超过100万美元）后有价无市，在临床试验完成推入市场竟然没有消费者能够负担得起，而后不得不停止销售，最终使得前期的大量投入付诸东流。而药品制造商诺华公司则承诺：这种新型CAR-T疗法是一次性治疗，如果治疗后1个月内未见成效，则不需付钱。

美国最大的药房福利管理公司快捷药方（Express Scripts）一致认为CAR-T疗法的定价有些过高。这种现象无论对于投资者还是药商，皆是得不偿失的。

还有部分人认为，CAR-T疗法案例并非根治，也不代表全面成功，只是在特定条件下有效。呼吁建立全新的支付体系毋庸置疑，基因疗法和细胞疗法等变革医学的新技术将成为治愈许多棘手疾病的转折点。

但在部分患者看来，接近50万美元的超高价格难以承受，毕竟这还不包括住院和其他费用。2017年8月30日，美国食品药品监督局（FDA）批准了一种利用患者自身免疫细胞治疗白血病的新疗法——CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法），商品名为Kymriah，定价47.5万美元（折合人民币313万元）。

快捷药方的首席医疗官Steve Miller在博客里写道，这款产品是首个自体个性化基因疗法能够给予患者一次性治愈，无论是让药房还是医保（其他纳税人）来为患者近50万美元的治疗费用买单，都是很激进的做法。比如美国癌症研究所正在开发针对淋巴瘤的CAR-T细胞，有望今年年底获得批准，Juno公司开发的针对多发性骨髓瘤的同类药物，在前期临床实验中也显示出值得期待的效果。参考资料：How to cover Novartis $475K CAR-T drug Kymriah? A ‘new payment model is the only way, Express Scripts says。这是美国历史上基因疗法治疗癌症的里程碑式药物，开辟了癌症治疗的新篇章。

在Steve Miller看来，建立起一种全新的支付体系很有必要。CAR-T疗法的定价，高了or低了？尽管美国FDA局长Scott Gottlieb表示，利用重编程病人自身细胞来攻击致命性癌症，意味着我们正在进入医学创新的新疆域。

美国癌症研究所评估称，每年大约有3100名20岁以下患者被确诊。分析师说，受CAR-T疗法上市的利好影响，全球有很多实验室正在开发针对其他肿瘤的同类疗法。

为此，美国最大的药房福利管理公司快捷药方正在与美国医疗保险和医疗补助服务中心正探讨一种新型的付费机制，旨在建立全新的支付体系。因此理论上，CAR-T疗法的应用范围较广。

然而华尔街则认为，只有较高的定价，才能吸引制药公司源源不断地加大研发投入，从而开发出更先进的疗法。据悉，全球白血病患者数量近50万人，中国是白血病高发国家，大约每10万人中有4-6人患有白血病，其中40%是儿童患者，儿童白血病约占全部儿童肿瘤病例的三分之一左右。此外，诺华公司还计划今年在美国和欧洲申请利用该方法治疗成人B细胞淋巴瘤，并尽快在美国和欧洲之外的地区申请该疗法上市，以扩大该药品的使用范围。近50万美元的定价贵不贵？ CAR-T疗法或建立新支付体系 2017-09-26 09:00 · 李亦奇 FDA的首款CAR-T疗法售价高达47.5万美元，让部分人感觉价格高得难以承受，而投资分析师和药品制造商却不这么认为。

相比之下，白血病常用疗法骨髓移植在美国第一年的收费介于54万至80万美元之间，这个费用并不算贵。在华尔街看来，Kymriah的定价已经远低于他们预期的60万到75万美元，作为当下最先进的治疗方法，Kymriah填补了儿童和年轻患者的治疗需求，要想收回前期巨额投入，很难降低价格。

Kymriah是为那些在初步治疗后没有反应或者初治再复发患者提供治疗，初治再复发患者占该患者群体总数的15-20%，并且往往会伴随较重的细胞因子释放反应，患者可能会出现高热、胸闷甚至休克等神经症状，也并不排除意外的发生。他们已经在与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）探讨一种新型的付费机制

针对HIV病毒感染1、Vacc-4x开发者：挪威BIONOR状态：临床III期靶标：p24蛋白肽疫苗Vacc-4X引导免疫系统对抗衣壳蛋白p24。在对抗艾滋病病毒方面，赛诺菲早已认为，三种抗病毒抗体的组合优于单一抗体。

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